Метоклопрамид таблетки 10мг №50

Состав

Активное вещество: метоклопрамида гидрохлорид ? 10 мг. Вспомогательные вещества: лактоза – 50,0 мг; крахмал картофельный – 37,9 мг; повидон – 1,9 мг; магния стеарат – 0,2 мг.

Описание

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «М» с одной стороны

Фармакодинамика

Метоклопрамид является специфическим блокатором дофаминовых (D2) и серотониновых ( 5-НТ3) рецепторов. Оказывает противорвотное действие вследствие воздействия на хеморецепторы триггерной зоны продолговатого мозга. Препарат оказывает регулирующее и нормализующее влияние на деятельность желудочно-кишечного тракта. Понижает двигательную активность пищевода, повышает тонус нижнего сфинктера пищевода, ускоряет опорожнение желудка, а также ускоряет продвижение пищи по тонкой кишке, не вызывая диарею. Стимулирует секрецию пролактина. При пероральном приеме действие начинается через 30 – 60 минут. Длительность действия 2 составляет 1 – 2 часа

Показания к применению

Взрослые Профилактика отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией. Профилактика тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией. Симптоматическое лечение тошноты и рвоты, в том числе при острой мигрени. Метоклопрамид может применяться в сочетании с пероральными анальгетиками с целью улучшения абсорбции анальгетиков при острой мигрени. Подростки 15-18 лет: профилактика отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией – в качестве терапии второй линии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метоклопрамиду или другим компонентам препарата; ? желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация стенки желудка или кишечника, состояния, при которых стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта представляет риск; ? подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома в связи с риском развития тяжелой артериальной гипертензии; ? эпилепсия (увеличение частоты и тяжести припадков); ? болезнь Паркинсона; ? поздняя дискинезия, которая развилась после лечения нейролептиками или метоклопрамидом в анамнезе; ? одновременное назначение с леводопой или агонистами дофаминергических рецепторов; ? метгемоглобинемия вследствие приема метоклопрамида или дефицита никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) цитохрома-b5 в анамнезе; ? пролактинзависимые опухоли; ? беременность (III триместр); ? период грудного вскармливания; ? глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность лактазы; ? детский возраст до 15 лет. С осторожностью – пожилой возраст; почечная/печеночная недостаточность; бронхиальная астма; нарушение сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT); нарушение водно-электролитного баланса; брадикардия; одновременный прием других препаратов; удлиняющих интервал QT; артериальная гипертензия; сопутствующие неврологические заболевания; одновременный прием препаратов, воздействующих на центральную нервную систему; депрессия (в анамнезе); беременность (I, II триместр).

Применение при беременности и кормлении грудью

Метоклопрамид противопоказан в III триместре беременности в связи с риском развития у новорожденных экстрапирамидных расстройств. При применении метоклопрамида у беременных следует проводить наблюдение за новорожденными. Метоклопрамид выделяется с грудным молоком. Не рекомендуется применение метоклопрамида в период кормления грудью, при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Частота нежелательных реакций приводится в соответствии с классификацией: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – метгемоглобинемия, вероятно связанная с дефицитом фермента НАДH-зависимой цитохром-b5 редуктазы (особенно у новорожденных), сульфгемоглобинемия (чаще всего при одновременном применении высоких доз серосодержащих препаратов). Нарушения со стороны сердца: нечасто – брадикардия; частота неизвестна – остановка сердца, которая может быть вызвана брадикардией, атриовентрикулярная блокада, блокада синусного узла, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт». Нарушения со стороны сосудов: часто – понижение артериального давления; частота неизвестна – кардиогенный шок, острое повышение артериального давления у пациентов с феохромоцитомой. Нарушения со стороны эндокринной системы*: нечасто – аменорея, гиперпролактинемия; редко – галакторея; частота неизвестна – гинекомастия. *Эндокринные нарушения во время продолжительного лечения связаны с гиперпролактинемией (аменорея, галакторея, гинекомастия). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея; редко – сухость во рту. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок). Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – сонливость; часто – экстрапирамидные расстройства (особенно у детей и молодых пациентов и/или при превышении рекомендованных доз препарата, даже после однократного введения), паркинсонизм, акатизия; нечасто – дистония, дискинезия, нарушение сознания; редко – судороги, особенно у пациентов с эпилепсией; частота неизвестна – поздняя дискинезия иногда персистирующая, во время или после длительного лечения, особенно у пожилых пациентов, злокачественный нейролептический синдром. Нарушения психики: часто – депрессия; нечасто – галлюцинации; редко – спутанность сознания. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения. Нежелательные реакции, наиболее часто встречающиеся при применении высоких доз препарата ? Экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, синдром паркинсонизма, акатизия развивались даже после применения однократной дозы препарата, особенно у детей и молодых пациентов (см. раздел «Особые указания»). ? Сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации.

Взаимодействие

Противопоказанные комбинации Одновременное применение метоклопрамида с леводопой или антагонистами дофаминовых рецепторов противопоказано в связи с имеющимся взаимным антагонизмом. Комбинации, которые следует избегать Алкоголь усиливает седативный эффект метоклопрамида. Комбинации, которые следует принимать во внимание В связи с прокинетическим эффектом метоклопрамида, всасывание некоторых препаратов может нарушаться. М-холиноблокаторы и производные морфина обладают взаимным антагонизмом с метокло- прамидом в отношении влияния на перистальтику желудочно-кишечного тракта. Лекарственные препараты, угнетающие ЦНС (производные морфина, транквилизаторы, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, антидепрессанты с седативным эффектом, барбитураты, клонидин и прочие препараты этих групп), могут усиливать седативный эффект под влиянием метоклопрамида. Метоклопрамид усиливает действие нейролептиков в отношении экстрапирамидных симптомов. Применение метоклопрамида с серотонинергическими препаратами, например, с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, повышает риск развития серотонинового синдрома (серотониновая интоксикация). Метоклопрамид снижает биодоступность дигоксина. Следует контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови. Метоклопрамид повышает биодоступность циклоспорина (Сmax на 46% и экспозицию на 22%). Необходимо регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови. Клинические последствия такого взаимодействия не установлены. При одновременном назначении метоклопрамида с суксаметонием может увеличиваться продолжительность нейро-мышечной блокады (за счет ингибирования холинэстеразы в плазме). Экспозиция метоклопрамида увеличивается при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP2D6, например, флуоксетином и пароксетином. Хотя клиническая значимость такого взаимодействия не установлена, необходимо следить за появлением у пациентов побочных реакций. Метоклопрамид повышает всасывание тетрациклина, ампициллина, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты; замедляет всасывание циметидина.Одновременное применение с лекарственными препаратами, обладающими центральным стимулирующим действием (например, ингибиторами моноаминооксидазы и симпатомиметиками), может приводить к изменению их эффекта, что может потребовать корректировки дозировок.

Способ применения и дозы

Внутрь за 30 минут до еды, запивая небольшим количеством воды. Взрослые: рекомендуемая разовая доза составляет 10 мг до 3 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 30 мг. Подростки 15-18 лет: по 10 мг до 3 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 30 мг. Таблетки не назначают подросткам с массой тела менее 61 кг. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней. Следует соблюдать 6-часовой интервал между приемом препарата, даже в случае рвоты или если доза не была абсорбирована. Особые группы пациентов Пожилые пациенты Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы с учетом функции почек и печени, а также общего состояния пациента. Нарушение функции почек У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина ? 15 мл/мин) суточная доза должна быть снижена на 75%. У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) доза должна быть снижена наполовину. Нарушение функции печени У пациентов с тяжелым нарушением функции печени доза должна быть снижена наполовину

Передозировка

Симптомы: экстрапирамидные расстройства, сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации, остановка сердца и дыхания. Лечение: В случае развития экстрапирамидных симптомов, вызванных передозировкой или по другой причине, лечение носит исключительно симптоматический характер (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых). Требуется симптоматическое лечение и постоянный контроль сердечной и дыхательной функции в зависимости от клинического состояния пациента.

Особые указания

Не эффективен при рвоте вестибулярного генеза. Не назначают после операций на желудочно-кишечном тракте (как пилоропластика или анастомоз кишечника), поскольку энергичные мышечные сокращения препятствуют заживлению. На фоне применения метоклопрамида возможны искажения данных лабораторных показателей функции печени и определения концентрации альдостерона и пролактина в плазме. При назначении метоклопрамида, чаще в высоких дозах, могут развиваться экстрапирамидные расстройства, особенно у детей и пациентов молодого возраста, даже после введения одной дозы. Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями и у пациентов, принимающих препараты, воздействующие на центральную нервную систему. При применении препарата также могут отмечаться симптомы болезни Паркинсона. Сообщалось о случаях возникновения метгемоглобинемии, которая могла быть вызвана дефицитом фермента НАДH-зависимой цитохром-b5 редуктазы. В этом случае приемпрепарата необходимо незамедлительно прекратить и предпринять соответствующие меры. Сообщалось о случаях тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектах, включая сосудистую недостаточность, выраженную брадикардию, остановку сердца и удлинение интервала QT после введения метоклопрамида. Особую осторожность следует соблюдать при назначении внутривенно пациентам с синдромом «слабого синуса» или другими нарушениями проводимости сердечной мышцы (включая удлинение интервала QT), пожилым пациентам, пациентам с нарушениями электролитного баланса, брадикардией, а также при приеме препаратов, удлиняющих интервал QT. Большинство побочных эффектов возникают в течение 36 часов от начала лечения и исчезают в течение 24 часов после отмены. Курс лечения должен быть по возможности кратковременным. В период лечения препаратом не рекомендовано употребление алкоголя. Влияние на способность к концентрации внимания При приеме препарата следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции (управление транспортными средствами и др.) в связи с возможным развитием таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость, дискинезия, дистония.

Форма выпуска

Таблетки 10 мг. По 50 таблеток в блистер фольги AL/PVC. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ?С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН») 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29. Телефон/факс (495) 702-95-03